09.00-09.15 Открытие

09.15-11.15 Пленарное заседание

Приглашены к участию:

Алехин А.В.* – директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Петров А.П.* – член Комитета по охране здоровья Государственной Думы Российской Федерации

Романов Ф.А.* – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Шестаков В.Н. – директор ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России и др.

11.15-11.30 Перерыв

11.30-13.15 Основная программа

1.1. Практика применения правил и требований ЕАЭС при подаче электронного общего технического документа

Модератор: Рычихина Е.М. – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

1.2. Безопасность лекарственных средств и фармаконадзор

Модераторы: Глаголев С.В.* – заместитель начальника управления – начальник отдела организации фармаконадзора Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора; Сеткина С.Б. – заместитель заведующего республиканской клинико-фармакологической лабораторией ЦЭ Республики Беларусь

1.7. Современные подходы к оценке качества, эффективности и безопасности иммунобиологических лекарственных препаратов

Модератор: Бондарев В.П. – директор Центра экспертизы и контроля МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

13.15-14.00 Обед

14.00-15.45 Основная программа

1.3.Требования к регистрационному досье по качеству лекарственных средств

Модератор: Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

1.4. Информация о лекарственном препарате и ее регулирование в рамках Евразийского экономического союза

Модератор: Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

15.45-16.15 Перерыв

16.15-17.45 Основная программа

1.5. Формирование модуля 2 регистрационного досье на лекарственный препарат: требования и подходы

1.6. Фармакопейное нормирование в процессе QbD

Модератор: Волкова Р.А. – начальник лаборатории молекулярно-биологических и генетических методов испытаний Испытательного центра экспертизы качества МИБП ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России 

Закрытие первого дня конференции

*Докладчики на согласовании

10.00-12.00 Основная программа

2.1. Вопросы формирования модулей регистрационного досье по доклиническим и клиническим исследованиям

Модератор: Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

2.2. Навигация по типам изменений регистрационного досье по правилам ЕАЭС

Докладчик: Рождественский Д.А. – начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий Департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии

12.00-13.00 Обед

13.00-14.45 Основная программа

2.3. Проблемные аспекты экспертизы качества лекарственных средств

Модераторы: Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России; Ваганова О.А. – начальник лаборатории биотехнологических препаратов Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

2.4. Планирование и проведение исследований биоэквивалентности – общий и продуктспецифичный подходы

Модератор: Шохин И.Е. – генеральный директор ООО «Центр фармацевтической аналитики»

14.45-15.15 Перерыв

15.15-16.45

2.5. Первые результаты регистрации лекарственных средств  в рамках ЕАЭС

-      Первый опыт регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС в Республике Армения (Давтян К.Э. – координатор Минздрава Республики Армения по вопросам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС)

-      Первый опыт регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС в Республике Беларусь (Шамсутдинова Т.А. – начальник управления лекарственных средств РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь)

-      Первый опыт регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС в Российской Федерации (Меркулов В.А. – заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России)

-      Первый опыт регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС в Республике Казахстан (докладчик на согласовании)

-      Первый опыт регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС в Кыргызской Республики (докладчик на согласовании)

16.45-17.15 Перерыв

17.15-18.15 Круглый стол

Участвуют:

Олефир Ю.В. – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Меркулов В.А. – заместитель директора по экспертизе лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Горячев Д.В. – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Ковалева Е.Л. – заместитель директора Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Лутцева А.И. – начальник Испытательного центра экспертизы качества лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Алексеева Е.О. – заместитель начальника контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

и др.

Закрытие второго дня конференции

*Докладчики на согласовании

10.00-10.30 Открытие

10.30-12.30

3.1. Новый порядок ввода лекарственных средств в гражданский оборот

Докладчики:

Косенко В.В. – заместитель руководителя Росздравнадзора; Трапкова А.А. – врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора

3.2. Перспективы развития контрольно-надзорной деятельности (регуляторная гильотина)

Внедрение надлежащих практик в деятельность фармацевтических компаний

Докладчик:

Крупнова И.В. – начальник Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзор

12.30-13.30 Обед 

13.30-15.00

3.3. Пострегистрационный контроль качества лекарственных средств

3.4. Секция на стадии формирования

15.00-15.30 Перерыв

15.30-17.00

3.5. Работа с рекламациями и жалобами на качество продукции

Докладчики:

Коростошевская Т.В. – старший специалист по качеству Представительства фирмы «Др. Редди`с Лабораторис Лтд.» (Индия)» и др.

3.6. Валидация в процессах обращения лекарственных средств на пространстве Евразийского экономического союза