- Details
64091742PCR3001: «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы препарата нирапариб в сочетании с абиратерона ацетатом и преднизоном в сравнении с применением только абиратерона ацетата и преднизона у пациентов с метастатическим раком предстательной железы».
R2810-ONC-16113 «Состоящее из двух частей рандомизированное исследование 3 фазы комбинации цемиплимаба (анти-PD 1-антитело) и двухкомпонентной схемы химиотерапии производными платины в терапии первой линии пациентам с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, аденокарцинома».
ANAM-17-21: «Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое с целью оценки эффективности и безопасности анаморелина гидрохлорида, применяемого для восполнения дефицита массы тела и лечения анорексии, развившихся на фоне распространенного немелкоклеточного рака легкого у взрослых пациентов». –
CO 338 043- “АРИЭЛЬ4 – Яичники на 2-3 линию BRCA
«Многоцентровое рандомизированное исследование фазы 3 применения рукапариба по сравнению с химиотерапией для лечения пациенток с рецидивирующим, имеющим мутацию гена BRCA, высокой степени злокачественности эпителиальным раком яичников, маточных труб или первичным раком брюшины»
BGB-A317-305: «Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 для сравнения эффективности и безопасности тислелизумаба (BGB-A317) в сочетании с платиной и фторпиримидином и плацебо в сочетании с платиной и фторпиримидином в качестве первой линии терапии у пациентов с местнораспространенной неоперабельной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода», фаза III. -
20140346: «Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование 3 фазы ромиплостима при лечении тромбоцитопении, индуцированной химиотерапией, у пациентов, получавших химиотерапию на основе схемы FOLFOX для лечения рака желудочно-кишечного тракта или колоректального рака»
20170734 «Данные реальной клинической практики применения панитумумаба в комбинации с химиотерапией в качестве первой линии терапии неоперабельного метастатического колоректального рака (мКРР) с диким типом гена RAS у участников из Австрии, Болгарии, Хорватии, Чехии, Венгрии, Польши, Словении, Румынии и России в рамках наблюдательного двунаправленного исследования».
20170770: «PROCLAIM: Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование 3 фазы ромиплостима при лечении тромбоцитопении, индуцированной химиотерапией, у пациентов, получавших химиотерапию для лечения немелкоклеточного рака легких, рака яичников или рака молочной железы».
R2810-ONC-1788: «Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование адъювантной терапии цемиплимабом в сравнении с плацебо после хирургического вмешательства и лучевой терапии у пациентов с плоскоклеточным раком кожи высокого риска»
MM-398-01-03-04: «РЕСИЛИЕНТ: Рандомизированное открытое исследование III фазы по сравнению липосомального иринотекана для инъекций («ОНИВАЙД»®) с топотеканом у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, у которых отмечается прогрессирование заболевания во время или после терапии первой линии препаратами платины», III фаза
16-05/AFT-27/WO39391:«Mногоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы атезолизумаба (антитело к PD-L1) в комбинации с адъювантной химиотерапией на основе антрациклина/таксана в сравнении только с химиотерапией у пациентов с операбельным трижды негативным раком молочной железы».
AVA-CIT-330: «Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с последующим, открытым этапом, направленное на оценку эффективности и безопасности аватромбопага при лечении тромбоцитопении вызванной химиотерапией, у пациентов с негематологическими злокачественными опухолями в активной форме».
BPI-2358-105: «Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование II/III фазы по оценке продолжительности тяжелой нейтропении при лечении плинабулином в сравнении с пэгфилграстимом у пациентов с солидными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию доцетакселом (Протектив 1)»
YH25448-301: «Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование для оценки эффективности и безопасности Лазертиниба в сравнении с Гефитинибом в первой линии лечения пациентов с положительной сенсибилизирующей мутацией рецептора эпидермального фактора роста, местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого».
D8530C00002: «SERENA-2: Рандомизированное, открытое, проводимое в параллельных группах, многоцентровое исследование фазы 2, сравнивающее эффективность и безопасность препарата AZD9833, принимаемого перорально, по сравнению с Фулвестрантом у женщин с распространенным эстроген-рецептор-положительным, HER2отрицательным раком молочной железы/
CA209-9DW: «Рандомизированное многоцентровое исследование III фазы по оценке ниволумаба в комбинации с ипилимумабом по сравнению с сорафенибом или ленватинибом в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой» (сокращенное наименование: (Check Mate 9DW: оценка сигнального пути контрольной точки и ниволумаба в рамках клинического исследования 9DW).
- Details
Сегодня ГБУЗ СК «Пятигорский межрайоный онкологический диспансер» по праву считается международным центром по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Одной из основных задач ГБУЗ СК «ПМОД» является организация, проведение и мониторинг международных мультицентровых исследований новых противоопухолевых препаратов которые выпускает современная фармакология для лечения доброкачественных и злокачественных опухолей. Больные, включаемые в протокол, получают самое современное лекарственное лечение.
Различные достижения в области профилактики и лечения онкологических заболеваний в течение последних 10 лет являются результатом исследования посредством проведения клинических исследований.
Клиническое исследование представляет собой научное исследование, испытание нового лекарственного препарата, проводимое с целью оценки безопасности и эффективности потенциально новых или модифицированных препаратов, предназначенных для лечения онкологических заболеваний, новых доз препарата, а также сочетаний различных методов лечения.
Такие исследования являются результатом длительной и сложной исследовательской работы, на которую уходят многие годы.
Главной целью проведения Клинических исследований - является обеспечение пациентов, страдающих онкологическими заболеваниями, качественной современной терапией.
Спонсорами, по проведению клинических исследований в поисках новых лекарственных препаратов выступают крупные производители (фармацевтические компании) оригинальных препаратов, такие как: Пфайзер, Асстелас, Янссени и др.
Каждое клиническое испытание спроектировано в соответствии с определенными правилами, и в нем присутствует описание того, в чем заключается цель этого испытания, каким образом оно будет проведено, кто может принимать в нем участие, а также каким образом и где будет проведена оценка участников. С целью утверждения дизайна испытания и обеспечения безопасности пациентов все клинические испытания проходят оценку Независимого совета по вопросам этики.
Участие в клинических исследованиях происходит только на добровольных началах. Для многих онкологических пациентов они предоставляют возможность остановить развитие заболевания и улучшить качество жизни с помощью инновационных подходов в терапии. Об этом, как и о других особенностях, пациент информируется заранее.
Пациенту, в рамках протокола исследования и за счет средств спонсора-фармацевтической компании, выполняются необходимые обследования, проводится лечение современными лекарственными препаратами. Некоторые из них уже зарегистрированы за пределами РФ.
В клинические исследования приглашают российских граждан, соответствующих определенным критериям, в числе которых - локализация новообразования, стадия заболевания и некоторые другие. Набор в исследования идет определенный, ограниченный период времени.
При проведении клинических исследований, ГБУЗ СК «ПМОД" действует в рамках международных и российских правовых и этических норм, работает в соответствии с положениями о качественной клинической практике (Good Clinical Practice), с соблюдением строгих правил и процедур, необходимых для обеспечения максимальной возможной безопасности пациента и соблюдения стандартов лечения. Соблюдение прав пациента контролируется сразу несколькими организациями, в том числе Минздравом РФ и локальным этическим комитетом учреждения.
Клинические исследования (клинические испытания) – обязательный этап, предшествующий регистрации лекарственных препаратов, а значит и их использованию в рутинной медицинской практике. С 12.04.2010 года согласно закону об обращении лекарственных средств №61-ФЗ регистрация любого препарата в России возможна только, если его клинические испытания проводились с участием российских пациентов, - либо в рамках международных многоцентровых исследований, либо локально в нашей стране.
При проведении клинических исследований лекарственного препарата на базе ГБУЗ СК «ПМОД» задействованы следующие врачи-специалисты:
Главный исследователь – Владимиров Владимир Иванович – врач – химиотерапевт., Д.м.н., профессор кафедры СКГУ, действительный член ESMO, ASCO, RUSSCO, РООМ. Врач высшей квалификационной категории. Председатель регионарного отделения RUSSCO. Член научного комитета РООМ. Председатель краевого отделения РООМ. Член Healthcare Advisory Board USA, консультативной группы GLG. Отличник здравоохранения РФ.
Врачи – со-исследователи:
Саенко Дарья Викторовна – врач-химиотерапевт
Токиева Елена Владимировна – врач-онколог-гематолог
Хачатуров Давид Евгеньевич – врач-онколог – уролог
Сердюков Марк Сергеевич – врач-радиотерапевт
Медицинские сестры:
Станик Наталья Николаевна, Верещагина Лариса Васильевна
На базе ГБУЗ СК «ПМОД» проводятся международные клинические исследования в отношении следующих заболеваний:
рак молочной железы, рак легкого, рак предстательной железы, рак почки, рак мочевого пузыря, рак пищевода, колоректальный рак, рак поджелудочной железы, рак яичников,
рак желудка, меланома кожи, рак головы и шеи, злокачественные лимфомы.
Клинические испытания, в которых в настоящее время проводится отбор пациентов в ГБУЗ СК «ПМОД», для участия в исследованиях по следующим патологиям:
Рак предстательной железы: Протокол № 56021927PCR3002, Протокол 3104007(Арамис)
Рак мочевого пузыря: Протокол № МК3475-361.
Множественная миелома: Протокол № C16021
Рак легкого: Протокол № Merck 3475-604 Протокол № D5164C00001 (ADAURA), Протокол № Merck 3475-407
Рак молочной железы: Протокол № MedOPP067 Parsifal, Протокол № GC-627-04
Рак яичников: Протокол № В9991009, Протокол № ЕТ 743OVC3006,
Рак головы и шеи: Протокол № D4193C00002 (Eagle)
Рак поджелудочной железы: Протокол № АВ12005
Рак Шейки матки: Протокол № ADXS001-02
Рак желудка или пищеводно-желудочного перехода: Протокол № EMR 100070-007.
ГБУЗ СК «ПМОД» имеет свидетельства об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения.
Актуальная информация о всех проводимых в России клинических исследованиях размещена на сайте Минздрава РФ.
.
КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ