21-22 мая 2018 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2018»

Уважаемые коллеги!

Рады Вам сообщить, что 21-22 мая 2018 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС»  «РегЛек – ЕАЭС 2018»  

Программа конференции Реглек-ЕАЭС 2018:

Пленарные заседания:

– Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения

 

Приглашенные докладчики:

Корешков Валерий Николаевич– член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию

Цындымеев Арсалан Гармаевич– директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России

Олефир Юрий Витальевич – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Мурашко Михаил Альбертович – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

– Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт

Приглашенные докладчики:

Аляутдин Ренад Николаевич – начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России

Горячев Дмитрий Владимирович– директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

Рычихина Екатерина Михайловна –начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.

Секционные заседания:

–Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС

–Фармакопея ЕАЭС

– Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам

–Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования

– Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах

–Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы

– Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.

– Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС

Панельная дискуссия

Вопросы для обсуждения:

– Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС

– Комплектация досье на ЛС «советского периода»

– Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)

 

Круглый стол регуляторов и фармпроизводителей

Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства

В прикрепленных файлах Вы найдете программу конференции и заявку на участие